ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR ec. un risc crescut de supradozaj. În urma întreruperii rapide…

  • Published on
    29-Jun-2018

  • View
    212

  • Download
    0

Transcript

  • 1

    ANEXA I

    REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

  • 2

    1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimate cu eliberare modificat 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV Fiecare comprimat conine 2,5 mg desloratadin i 120 mg pseudoefedrin (sub form de sulfat). Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC Comprimate cu eliberare modificat. Comprimate ovale cu dublu strat, alb i albastru, avnd marcat semnul D12 pe stratul albastru. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaii terapeutice Tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere nsoit de congestie nazal. 4.2 Doze i mod de administrare Aduli i adolesceni cu vrsta peste 12 ani: Doza recomandat de Aerinaze este de un comprimat de dou ori pe zi. Comprimatul poate fi nghiit cu un pahar plin cu ap, ns trebuie nghiit ntreg (fr a fi sfrmat, rupt sau mestecat). Comprimatul se administreaz cu sau fr alimente. Aerinaze nu este recomandat pentru utilizarea la copiii cu vrsta sub 12 ani, datorit lipsei datelor privind sigurana i eficacitatea (vezi pct. 5.1). Tratamentul va avea o durat ct mai scurt posibil i nu va fi continuat dup dispariia simptomatologiei. Se recomand limitarea tratamentului la aproximativ 10 zile, ntruct activitatea pseudoefedrinei poate s scad pe parcursul administrrii cronice. Dup ameliorarea tulburrilor congestive de la nivelul mucoaselor cilor aeriene superioare, se va menine tratamentul numai cu desloratadin, administrat la nevoie. 4.3 Contraindicaii Hipersensibilitate la substana activ, la oricare dintre excipieni, la agenii adrenergici sau la loratadin. ntruct conine pseudoefedrin, Aerinaze este, de asemenea, contraindicat n cazul pacienilor cror li se administreaz tratament cu inhibitori de monoaminooxidaz (IMAO), timp de 2 sptmni dup ntreruperea unui astfel de tratament. Aerinaze este contraindicat i la pacieni cu: - glaucom cu unghi ngust, - retenie de urin, - boli cardiovasculare, cum sunt boala cardiac ischemic, tahiaritmiile i hipertensiunea arterial

    sever,

  • 3

    - hipertiroidism, - antecedente de atac vascular cerebral hemoragic sau cu factori de risc ce pot crete riscul de atac

    vascular cerebral hemoragic, aceasta datorndu-se activitii alfa-mimetice a pseudoefedrinei n asociere cu alte vasoconstrictoare, cum sunt bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina, dihidroergotamina sau alte medicamente decongestionante, utilizate pentru realizarea decongestiei nazale, fie pe cale oral, fie pe cale nazal (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oximetazolin, nafazolin... ).

    4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare A nu se depi dozele recomandate i durata tratamentului (vezi pct. 4.2). Probabilitatea apariiei reaciilor adverse la medicamentele simpatomimetice, cum este pseudoefedrina, este mai mare n cazul pacienilor cu vrsta peste 60 ani. La aceast populaie, nu au fost stabilite sigurana i eficacitatea administrrii asocierii, de aceea exist insuficiente date pentru recomandri adecvate de dozaj. n consecin, aceast asociere de medicamente trebuie utilizat cu pruden la pacienii cu vrsta peste 60 ani. Insuficien renal sau hepatic: nu au fost stabilite sigurana i eficacitatea administrrii Aerinaze la pacienii cu insuficien renal sau hepatic, de aceea exist insuficiente date pentru recomandri adecvate de dozaj. Nu se recomand administrarea asocierii medicamentoase la pacienii cu insuficien renal sau hepatic. Aerinaze nu trebuie utilizat la copii cu vrsta sub 12 ani (vezi pct. 4.2). Pacienii trebuie s fie informai asupra faptului c tratamentul trebuie ntrerupt n caz de hipertensiune arterial, tahicardie, palpitaii sau aritmii cardiace, grea sau oricare alte semne neurologice (cum sunt cefalee sau intensificarea cefaleei). Aminele simpatomimetice pot determina stimularea sistemului nervos central nsoit de convulsii sau colaps cardiovascular nsoit de hipotensiune arterial. Este posibil ca aceste efecte s apar cu frecven mai mare la copii, la pacienii n vrst sau n caz de supradozaj (vezi pct. 4.9). Administrarea trebuie s se fac cu pruden la urmtoarele grupe de pacieni: pacieni tratai cu digitalice pacieni cu aritmii cardiace pacieni cu hipertensiune arterial pacieni cu antecedente de infarct miocardic, diabet zaharat, obstrucie de col vezical sau anamnez

    pozitiv pentru bronhospasm. Se administreaz cu pruden la pacienii cu ulcer peptic stenozant, obstrucie piloro-duodenal i obstrucie a colului vezicii urinare. De asemenea, administrarea trebuie s se fac cu pruden la pacienii tratai cu alte simpatomimetice. Acestea includ: decongestionante anorexigene sau psihostimulante de tipul amfetaminelor medicamente antihipertensive antidepresive triciclice i alte antihistaminice. Se recomand pruden n cazul pacienilor care sunt n tratament pentru migren cu vasoconstrictoare care conin alcaloizi din corn de secar.

  • 4

    Sulfatul de pseudoefedrin prezint risc de toleran. Dozele crescute pot produce n cele din urm fenomene toxice. Folosirea continu poate conduce la apariia fenomenului de toleran, determinnd astfel un risc crescut de supradozaj. n urma ntreruperii rapide a administrrii pot aprea fenomene de depresie. Folosirea anestezicelor volatile halogenate n timpul tratamentului cu simpatomimetice indirecte poate determina hipertensiune acut perioperatorie, de aceea este preferabil ca tratamentul s fie ntrerupt timp de 24 ore nainte de efectuarea anesteziei, n cazul unei intervenii chirurgicale programate. Administrarea Aerinaze trebuie ntrerupt cu cel puin 48 de ore naintea testelor cutanate, ntruct antihistaminicele pot mpiedica sau reduce apariia unor reacii altminteri pozitive pe scala de reactivitate dermic. 4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune Nu s-au efectuat studii privind interaciunile. Totui, nu au fost observate interaciuni relevante din punct de vedere clinic sau modificri ale concentraiilor plasmatice ale desloratadinei n studiile clinice n care desloratadina a fost administrat concomitent cu eritromicin sau ketoconazol. Inhibitorii reversibili i cei ireversibili ai MAO pot determina: risc de vasoconstricie i de cretere a tensiunii arteriale. Administrarea concomitent cu medicamente simpatomimetice poate determina apariia de reacii hipertensive critice. Nu sunt recomandate urmtoarele asocieri: bromocriptin cabergolin lisurid, pergolid: risc de vasoconstricie i cretere a tensiunii arteriale. Dihidroergotamin, ergotamin, metilergometrin: risc de vasoconstricie i cretere a tensiunii arteriale. Alte vasoconstrictoare folosite drept decongestionante nazale, pe cale oral sau nazal (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oximetazolin, nafazolin... ): risc de vasoconstricie. Medicamentele simpatomimetice pot reduce efectele antihipertensive ale -metildopa, mecamilaminei, rezerpinei, alcaloizilor de veratrum i guanetidinei. Antiacidele cresc viteza de absorbie a sulfatului de pseudoefedrin, iar caolinul o reduce. Interaciunea medicamentului Aerinaze cu alcoolul nu a fost studiat. Totui, administrarea concomitent a desloratadinei i alcoolului, ntr-un studiu de farmacologie clinic, nu a determinat potenarea efectelor de alterare a performanelor psihomotorii produse de alcool. Nu s-au nregistrat diferene semnificative ale rezultatele testelor psihomotorii ntre grupurile tratate cu desloratadin i placebo, att n cazul administrrii n monoterapie, ct i n cazul asocierii cu alcoolul. Enzima responsabil de metabolizarea desloratadinei nu a fost nc identificat i, de aceea, unele interaciuni cu alte medicamente nu pot fi complet excluse. Desloratadina nu inhib CYP3A4 in vivo, iar in vitro studiile au artat c medicamentul nu inhib CYP2D6 i nu reprezint nici substrat, nici inhibitor al glicoproteinei-P. 4.6 Sarcina i alptarea Studiile la animale nu au evideniat efecte teratogene nici ale desloratadinei, nici ale asocierii de loratadin cu pseudoefedrin. Nu a fost stabilit sigurana administrrii Aerinaze n timpul sarcinii; cu toate acestea,

  • 5

    experiena la un numr mare de femei gravide nu a artat o cretere a frecvenei malformaiilor, comparativ cu incidena n populaia general. innd seama de faptul c studiile de reproducere la animale nu sunt predictive pentru rspunsul la om i innd seama de proprietile vasoconstrictoare ale pseudoefedrinei, Aerinaze nu trebuie utilizat n timpul sarcinii. Att desloratadina, ct i pseudoefedrina se excret n laptele matern. Scderea secreiei lactate la femeile care alpteaz a fost observat la pseudoefedrin. De aceea, utilizarea Aerinaze este contraindicat la femeile care alpteaz. 4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele Aerinaze asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. n studiile clinice care au evaluat capacitatea de a conduce vehicule, desloratadina nu a avut nici o influen asupra acesteia. Totui, pacienii trebuie s fie informai c, foarte rar, la unii oameni poate determina somnolen, care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu este de ateptat ca sulfatul de pseudoefedrin s afecteze performanele psihomotorii. 4.8 Reacii adverse Cele mai frecvente reacii adverse raportate n cursul studiilor clinice care au inclus 414 aduli au fost insomnia (8,9 %), uscciunea gurii (7,2 %) i cefaleea (3,1 %). Acestea, precum i alte reacii adverse raportate n cursul studiilor clinice, sunt prezentate n tabelul urmtor:

    Tabel 1: Reacii adverse raportate n cursul studiilor clinice pentru Aerinaze foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100,

  • 6

    Tulburri metabolice i de nutriie Mai puin frecvente:

    Sete, glicozurie, hiperglicemie

    Tulburri generale i la nivelul locului de administrare Frecvente: Mai puin frecvente:

    Cefalee, fatigabilitate Cefalee agravat, frisoane

    Tulburri hepatobiliare Mai puin frecvente:

    Creterea valorii enzimelor hepatice

    Tulburri psihice Frecvente: Mai puin frecvente:

    Insomnie, somnolen, tulburri ale somnului, nervozitate Agitaie, anxietate, iritabilitate

    n cadrul fiecrei grupe de frecven, reaciile adverse sunt prezentate n ordinea descresctoare a gravitii. n Tabelul 2 sunt prezentate alte reacii adverse raportate foarte rar n cazul desloratadinei n perioada de dup autorizarea de punere pe pia.

    Tabel 2: Reacii adverse raportate n timpul perioadei de dup punerea pe pia pentru desloratadin

    Tulburri psihice Halucinaii Tulburri ale sistemului nervos Ameeli, somnolen, insomnii, hiperactivitate

    psihomotorie, convulsii Tulburri cardiace Tahicardie, palpitaii Tulburri gastro-intestinale Dureri abdominale, grea, vrsturi, dispepsie, diaree Tulburri hepatobiliare Creteri ale valorilor enzimelor hepatice, creterea

    valorii bilirubinei, hepatit Tulburri musculo-scheletice i ale esutului conjunctiv

    Mialgii

    Tulburri generale Reacii de hipersensibilitate (cum sunt: anafilaxia, edemul angioneurotic, dispneea, pruritul, erupiile cutanate i urticaria)

    4.9 Supradozaj Simptome: Majoritatea simptomelor supradozajului sunt de natur simpatomimetic. Simptomele pot varia de la deprimarea SNC (sedare, apnee, stare de vigilen redus, cianoz, com, colaps cardiovascular) la stimularea SNC (insomnii, halucinaii, tremurturi, convulsii) cu evoluie potenial letal. Alte simptome pot include: cefalee, anxietate, dificulti la miciune, slbiciunea i pierderea tonusului muscular, euforie, excitaie, insuficien respiratorie, aritmii cardiace, tahicardie, palpitaii, senzaie de sete, transpiraii, grea, vrsturi, dureri precordiale, ameeli, tinitus, ataxie, vedere nceoat i hipertensiune sau hipotensiune arterial. Stimularea SNC prezint o posibilitate de producere mai mare n special la copii, la fel ca i simptomele de tip atropinic (uscciunea gurii, pupile fixe i dilatate, eritem facial, hipertermie i simptome gastro-intestinale). Unii pacieni pot prezenta o psihoz toxic cu delir i halucinaii. Tratament: n caz de supradozaj, tratamentul simptomatic i de susinere trebuie iniiat imediat i meninut att timp ct este nevoie. Se poate ncerca adsorbia substanei active rmase n stomac prin administrarea de suspensie de crbune activat n ap. Se efectueaz lavaj gastric cu soluie salin izoton, n special la copii. n cazul adulilor se poate folosi ap potabil. Se ndeprteaz ct mai mult posibil din cantitatea administrat nainte de instilarea urmtoare. Desloratadina nu poate fi ndeprtat prin hemodializ i nu

  • 7

    se tie dac poate fi eliminat prin dializ peritoneal. Dup aplicarea tratamentului de urgen, se va continua monitorizarea medical a pacientului. Tratamentul supradozajului cu pseudoefedrin este simptomatic i de susinere. Nu trebuie utilizate stimulantele (analepticele). Hipertensiunea arterial poate fi controlat cu ajutorul unui blocant al receptorilor adrenergici, iar tahicardia cu un beta-blocant. Pentru controlul convulsiilor se pot administra barbiturice cu aciune de scurt durat, diazepam sau paraldehid. n special la copii, hiperpirexia poate necesita aplicarea unui tratament pe baz de bi cu ap cldu sau ptur hipotermic. Apneea se trateaz prin asistarea respiraiei. 5. PROPRIETI FARMACOLOGICE 5.1 Proprieti farmacodinamice Grupa farmacoterapeutic: Antihistaminice antagoniti ai receptorilor H1, codul ATC: R06A X27. Grupa farmacoterapeutic: Decongestionante nazale pentru uz sistemic, codul ATC: R01BA52. Proprietile farmacodinamice ale Aerinaze comprimate sunt direct corelate cu cele ale componentelor sale. Desloratadina este un antagonist histaminic non-sedativ, cu aciune de lung durat, cu activitate antagonist selectiv asupra receptorilor H1 periferici. Dup administrare oral, desloratadina blocheaz selectiv receptorii histaminergici H1 periferici, deoarece substana nu ptrunde n sistemul nervos central. Proprietile antialergice ale desloratadinei au fost demonstrate n studii in vitro. Acestea includ inhibarea eliberrii de citokine proinflamatorii, cum sunt IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 din mastocitele/bazofilele umane, precum i inhibarea exprimrii moleculei de adeziune selectin-P la suprafaa celulelor endoteliale. Desloratadina nu ptrunde cu uurin n sistemul nervos central. ntr-un studiu cu doz unic efectuat la aduli, doza de 5 mg desloratadin nu a afectat determinrile standard ale capacitii de pilotare, inclusiv exacerbarea strii subiective de somnolen sau activitile legate de pilotare. n studiile clinice controlate, pentru doza recomandat de 5 mg pe zi, nu s-au semnalat creterea incidenei somnolenei, comparativ cu placebo. n studiile clinice, administrat n doz zilnic unic de 7,5 mg, desloratadina nu a afectat performanele psihomotorii. Sulfatul de pseudoefedrin (sulfatul de d-izoefedrin) este un simpatomimetic cu activitate predominant -mimetic, comparativ cu cea -mimetic. Sulfatul de pseudoefedrin produce un efect de decongestionare nazal n urma administrrii orale, datorit aciunii sale vasoconstrictoare. Are un efect simpatomimetic indirect datorat n primul rnd eliberrii mediatorilor adrenergici de la nivelul terminaiilor nervoase post-ganglionare. Administrarea oral de pseudoefedrin n doza recomandat poate provoca i alte efecte simpatomimetice, cum ar fi creterea tensiunii arteriale, tahicardia sau manifestri de excitaie la nivelul sistemului nervos central. Eficacitatea i sigurana clinic a Aerinaze comprimate a fost evaluat n dou studii clinice randomizate, cu durata de 2 sptmni, multicentrice, pe grupuri paralele, care au inclus 1248 pacieni cu vrste cuprinse ntre 12 i 78 ani cu rinit alergic sezonier, dintre care 414 au fost tratai cu Aerinaze comprimate. n ambele studii, eficacitatea antihistaminic a Aerinaze comprimate, msurat cu ajutorul unui scor al simptomatologiei totale, exclusiv congestia nazal, a fost semnificativ mai mare dect aceea a pseudoefedrinei administrate n monoterapie n timpul perioadei de tratament de 2 sptmni. n plus, eficacitatea decongestionant a Aerinaze comprimate, msurat prin intermediul gradului de

  • 8

    nfundare/congestie nazal, a fost semnificativ mai mare dect aceea a desloratadinei administrate separat n timpul perioadei de tratament de 2 sptmni. Nu s-au nregistrat diferene semnificative ale eficacitii Aerinaze comprimate ntre subgrupurile de pacieni difereniate prin vrst, gen sau ras. 5.2 Proprieti farmacocinetice Desloratadin i pseudoefedrin: ntr-un studiu de farmacocinetic, cu doz unic de Aerinaze, concentraia plasmatic a desloratadinei poate fi detectat n 30 minute de la administrare. Timpul mediu de atingere a concentraiei plasmatice maxime pentru desloratadin (Tmax) a fost de aproximativ 4 - 5 ore dup administrarea dozei, iar media concentraiilor plasmatice maxime (Cmax) i ariei de sub curba concentraiei plasmatic n funcie de timp (ASC) nregistrate au fost de aproximativ 1,09 ng/ml, respectiv de 31,6 ngh/ml. n cazul pseudoefedrinei, Tmax a fost n medie de 6 - 7 ore dup administrarea dozei, iar media concentraiilor plasmatice (Cmax i ASC) de aproximativ 263 ng/ml, respectiv de 4588 ngh/ml. Alimentele nu au avut nici un efect asupra biodisponibilitii (Cmax i ASC) desloratadinei sau pseudoefedrinei. Timpul de njumtire al desloratadinei este 27,4 ore. Timpul aparent de njumtire plasmatic al pseudoefedrinei este 7,9 ore. n urma administrrii orale de Aerinaze timp de 14 zile la voluntari sntoi, starea de echilibru a fost atins n ziua 10 n cazul desloratadinei, 3-hidroxidesloratadinei i pseudoefedrinei. n cazul desloratadinei, media concentraiilor plasmatice maxime la starea de echilibru (Cmax i ASC (0 - 12 ore)) nregistrat a fost de 1,7 ng/ml, respectiv de 16 ngh/ml. n cazul pseudoefedrinei, media concentraiilor plasmatice maxime la starea de echilibru (Cmax i ASC (0 - 12 ore)) nregistrat a fost de 459 ng/ml, respectiv de 4658 ngh/ml. Desloratadin ntr-o serie de studii clinice i de farmacocinetic, 6 % dintre subieci au prezentat o concentraie mai mare de desloratadin. Prevalena acestui fenotip cu metabolizare lent a fost mai mare n cazul adulilor negri, dect la adulii caucazieni (18 %, comparativ cu 2 %); cu toate acestea, profilul de siguran al acestor subieci nu a fost diferit de cel observat n cazul populaiei generale. ntr-un studiu de farmacocinetic cu doze multiple condus cu forma farmaceutic de comprimat la subieci aduli sntoi, s-au descoperit 4 subieci cu metabolizare lent a desloratadinei. Concentraia plasmatic maxim a desloratadinei a fost de aproximativ 3 ori mai mare dup aproximativ 7 ore, cu un timp de njumtire plasmatic prin eliminare de aproximativ 89 ore. Desloratadina se leag de proteinele plasmatice n proporie moderat (83 %-87 %). Sulfat de pseudoefedrin La om, timpul su de njumtire prin eliminare, la un pH urinar de aproximativ 6, variaz ntre 5 i 8 ore. Substana activ i metabolitul acesteia sunt excretate n urin; 55 75 % fiind eliminate sub form nemodificat. Viteza eliminrii este accelerat i durata aciunii redus n urina acid (pH5). n cazul alcalinizrii urinei are loc un proces de resorbie parial. ntr-un studiu privind interaciunile s-a demonstrat c expunerea la pseudoefedrin (Cmax i ASC) dup administrarea pseudoefedrinei n monoterapie a fost bioechivalent cu expunerea la pseudoefedrin dup administrarea Aerinaze comprimate. Astfel, absorbia pseudoeferinei nu a fost inflenat de formularea Aerinaze. Se presupune c pseudoefedrina traverseaz placenta i bariera hematoencefalic. Substana activ este excretat n laptele matern al femeilor care alpteaz.

  • 9

    5.3 Date preclinice de siguran Nu s-au efectuat studii preclinice cu Aerinaze. Cu toate acestea, datele non-clinice nu au evideniat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenionale farmacologice privind evaluarea siguranei, toxicitatea dup doze repetate, genotoxicitatea i toxicitatea asupra funciei de reproducere. Lipsa potenialului carcinogen a fost demonstrat n studii efectuate cu desloratadin i loratadin. Asocierea loratadin/ sulfat de pseudoefedrin utilizat n studii acute i cu doze multiple a evideniat un grad mic de toxicitate. Asocierea nu s-a dovedit mai toxic dect componentele individuale, iar efectele observate au fost asociate, n general, componentei pseudoefedrin. Studiile privind toxicitatea asupra funciei de reproducere au evideniat faptul c asocierea loratadin/pseudoefedrin nu a fost teratogen atunci cnd a fost administrat oral la obolani n doze de pn la 150 mg/kg i zi i la iepuri n doze de pn la 120 mg/kg i zi. 6. PROPRIETI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienilor Stratul albastru, cu eliberare imediat: amidon de porumb celuloz microcristalin edetat disodic acid citric acid stearic colorant (indigo carmin E132 lac de aluminiu) Stratul alb, cu eliberare susinut: hipromeloz 2208 celuloz microcristalin povidon K30 dioxid de siliciu stearat de magneziu. 6.2 Incompatibiliti Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani 6.3 Precauii speciale pentru pstrare A nu se pstra la temperaturi peste 30C. A se ine blisterele n cutie. 6.4 Natura i coninutul ambalajului Aerinaze este disponibil n blistere unidoz, constnd dintr-un film laminat, cu folie metalic.

  • 10

    Blisterul este compus dintr- un film transparent din pliclortrifluoretilen/ clorur de polivinil (PCTFE/PVC), laminat cu vinil cald pe folie de aluminiu. Peste suprafaa foliei se poate aduga hrtie sau poliester. Cutie cu 2, 4, 7, 10, 14 i 20 comprimate. Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate. 6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare Fr cerine speciale. 7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgia 8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA 9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

  • 11

    ANEXA II

    A. DEINTORII AUTORIZAIEI DE FABRICAIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

    B. CONDIIILE EMITERII AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

  • 12

    A. DEINTORII AUTORIZAIEI DE FABRICAIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

    Numele i adresa productorului responsabil pentru eliberarea seriei SP Labo N.V. Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia B. CONDIIILE EMITERII AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA IMPUSE

    DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA Medicament cu eliberare pe baz de prescripie medical. CONDIII SAU RESTRICII CU PRIVIRE LA SIGURANA I EFICACITATEA

    UTILIZRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul. ALTE CONDIII Sistemul de farmacovigilen DAPP trebuie s garanteze c sistemul de farmacovigilen, aa cum este descris n versiunea din data de 21 Martie 2007, prezentat n Modulul 1.8.1. din Cerea de autorizare de punere pe pia, este implementat i funcioneaz nainte de i n perioada n care medicamentul este pe pia.

  • 13

    ANEXA III

    ETICHETAREA I PROSPECTUL

  • 14

    A. ETICHETAREA

  • 15

    INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU 2, 4, 7, 10, 14 I 20 COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICAT 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimate cu eliberare modificat Desloratadin/pseudoefedrin (sub form de sulfat) 2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE Un comprimat conine 2,5 mg desloratadin i 120 mg pseudoefedrin (sub form de sulfat). 3. LISTA EXCIPIENILOR 4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL 2 comprimate cu eliberare modificat 4 comprimate cu eliberare modificat 7 comprimate cu eliberare modificat 10 comprimate cu eliberare modificat 14 comprimate cu eliberare modificat 20 comprimate cu eliberare modificat 5. MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE A se nghii comprimatul ntreg, cu ap. A nu se sfrma, rupe sau mesteca. Oral. A se citi prospectul nainte de utilizare. 6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE

    PSTRAT LA NDEMNA I VEDEREA COPIILOR A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. 7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP

  • 16

    9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE A nu se pstra la temperaturi peste 30C. A se ine blisterele n cutie. 10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE

    SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

    11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA Deintorul autorizaiei de punere pe pia: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgia 12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA EU/1/07/399/001 2 comprimate cu eliberare modificat EU/1/07/399/002 4 comprimate cu eliberare modificat EU/1/07/399/003 7 comprimate cu eliberare modificat EU/1/07/399/004 10 comprimate cu eliberare modificat EU/1/07/399/005 14 comprimate cu eliberare modificat EU/1/07/399/006 20 comprimate cu eliberare modificat 13. SERIA DE FABRICAIE Serie 14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe baz de prescripie medical. 15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAII N BRAILLE Aerinaze

  • 17

    MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDAT CUTIE CU 2, 4, 7, 10, 14 I 20 COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICAT 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimate cu eliberare modificat Desloratadin/pseudoefedrin (sub form de sulfat) 2. NUMELE DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA SP Europe 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAIE Serie 5. ALTE INFORMAII

  • 18

    B. PROSPECTUL

  • 19

    PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

    Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimate cu eliberare modificat desloratadin/pseudoefedrin (sub form de sulfat).

    Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. - Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. - Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le

    poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. - Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers

    nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. Ce este Aerinaze i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai Aerinaze 3. Cum s utilizai Aerinaze 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Aerinaze 6. Informaii suplimentare 1. CE ESTE AERINAZE I PENTRU CE SE UTILIZEAZ Aerinaze comprimate conine o asociere de dou medicamente, un antihistaminic i un decongestionant. Antihistaminicele ajut la ameliorarea simptomelor alergice prin prevenirea efectelor unei substane numit histamin, care este produs n organism. Decongestionantele ajut la ndeprtarea congestiei nazale. Comprimatele de Aerinaze amelioreaz simptomele asociate rinitei alergice sezoniere (febra fnului), cum sunt strnutul, secreia abundent sau senzaia de mncrime nazal, senzaia de mncrime la nivelul ochilor, atunci cnd sunt nsoite de congestie nazal. 2. NAINTE S UTILIZAI AERINAZE Nu utilizai Aerinaze - dac suntei alergic (hipersensibil) la desloratadin, loratadin, pseudoefedrin sau la oricare dintre

    celelalte componente ale Aerinaze. - dac primii n acelai timp i medicamente pentru inim sau tensiune arterial - dac avei glaucom, dificulti la urinare, blocaje la nivelul tractului urinar, hipertensiune arterial,

    tulburri cardiace sau vasculare, antecedente de atac vascular cerebral sau o tiroid mai activ. - Spunei-i medicului dumneavoastr dac primii tratament cu inhibitori de monoaminooxidaz

    (MAO) (un grup de antidepresive) sau ai ntrerupt administrarea acestui tip de medicamente n cursul ultimelor 14 zile.

    Avei grij deosebit cnd utilizai Aerinaze Anumite condiii v pot face s fii neobinuit de sensibil la decongestionantul pseudoefedrin pe care l conine acest medicament. nainte de a utiliza Aerinaze, spunei-i medicului dumneavoastr sau farmacistului: - dac avei vrsta de 60 de ani sau mai mult. Adulii mai n vrst pot fi mai sensibili la efectele

    acestui medicament.

  • 20

    - dac avei probleme oculare (cum ar fi creterea presiunii oculare sau glaucomul) diabet zaharat, ulcer peptic stenozant (ulcer care conduce la ngustarea stomacului, intestinului subire sau esofagului), blocaj piloric sau duodenal (blocaj intestinal), blocaj al colului vezicii urinare, n trecut ai avut bronhospasm (dificulti de respiraie datorate contraciei fibrelor musculare lungi), prostata mrit sau probleme la ficat, rinichi sau vezica urinar.

    - dac suntei programat pentru o intervenie chirurgical, deoarece este posibil s fie necesar ntreruperea administrrii Aerinaze timp de cteva zile.

    - dac luai digital, un medicament folosit pentru tratarea anumitor tulburri cardiace, deoarece poate fi necesar ajustarea dozajului.

    - dac luai -metildopa, mecamilamin, rezerpin, alcaloizi de veratrum i guanetidin pentru hipertensiune arterial, deoarece poate fi necesar ajustarea dozelor.

    - dac luai decongestionante (orale sau nazale), medicamente care scad apetitul alimentar (pilule de slbit) sau amfetamine, deoarece utilizate mpreun cu Aerinaze, aceste medicamente v pot crete tensiunea arterial.

    - dac luai alcaloizi din corn de secar (cum sunt: dihidroergotamina, ergotamina sau metilergometrina) pentru migrene. Utilizate mpreun cu Aerinaze, aceste medicamente v pot crete tensiunea arterial.

    - dac luai linezolid (un antibiotic), bromocriptin (pentru infertilitate sau boala Parkinson), cabergolid, lisurid i pergolid (pentru boala Parkinson). Utilizate mpreun cu Aerinaze, aceste medicamente v pot crete tensiunea arterial.

    - dac luai antiacide, deoarece acestea pot crete eficacitatea Aerinaze. - dac luai caolin (pentru diaree), deoarece poate reduce eficacitatea Aerinaze. Spunei-i medicului dumneavoastr dac suferii sau suntei diagnosticat cu urmtoarele: hipertensiune arterial bti ale inimii rapide sau puternice ritm cardiac anormal dac v simii ru sau se intensific durerile de cap n timp ce utilizai Aerinaze. Medicul

    dumneavoastr v poate sftui s ntrerupei tratamentul. Unul dintre medicamentele din Aerinaze, sulfatul de pseudoefedrin, prezint un potenial de toleran, iar dozele mari de sulfat de pseudoefedrin pot fi toxice. Teste de laborator ntrerupei utilizarea Aerinaze cu cel puin 48 de ore nainte de a efectua orice teste cutanate. Utilizarea altor medicamente V rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. Utilizarea Aerinaze cu alimente i buturi Comprimatele de Aerinaze pot fi luate cu sau fr alimente. Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament n timpul sarcinii. Nu se recomand utilizarea Aerinaze dac suntei gravid. Scderea producerii de lapte la mame care alpteaz a fost raportat ca reacie advers datorat pseudoefedrinei, component a Aerinaze. Dac alptai nu este recomandat s utilizai Aerinaze.

  • 21

    Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor La dozele recomandate, nu este de ateptat ca Aerinaze s v produc somnolen sau s v scad atenia. Totui, foarte rar, la unii oameni poate provoca somnolen, care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. 3. CUM S UTILIZAI AERINAZE Utilizai ntotdeauna Aerinaze exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Aduli i adolesceni (cu vrsta de 12 ani i peste): luai cte un comprimat Aerinaze de dou ori pe zi cu un pahar cu ap, cu sau fr alimente. nghiii comprimatul ntreg; nu sfrmai, rupei sau mestecai comprimatul nainte de a-l nghii. Aerinaze nu trebuie utilizat la copiii cu vrsta mai mic de 12 ani. Nu utilizai mai multe comprimate de Aerinaze dect se recomand pe etichet. Nu utilizai Aerinaze comprimate mai des dect este recomandat. Nu luai acest medicament continuu timp de mai mult de 10 zile, dect dac medicul dumneavoastr v-a recomandat s procedai astfel. Dac utilizai mai mult dect trebuie din Aerinaze Dac luai mai mult Aerinaze dect vi s-a spus, spunei-i imediat medicului dumneavoastr sau farmacistului. Dac uitai s luai Aerinaze Dac uitai s v luai doza la timp, luai-o ct mai curnd cu putin i apoi revenii la programul obinuit de administrare a dozelor. Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. 4. REACII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Aerinaze poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Contactai un medic sau un farmacist dac avei orice reacie la Aerinaze care este preungit sau suprtoare sau despre care credei c este grav. Reaciile adverse frecvente (cel puin 1 din 100 pacieni) asociate cu Aerinaze includ: bti rapide ale inimii, nelinite nsoit de hiperactivitate motorie, uscciunea gurii, ameeli, dureri n gt, scderea apetitului alimentar, constipaie, glucoz n urin, creterea glucozei n snge, senzaie de sete, oboseal, dureri de cap, tulburri ale somnului, nervozitate i somnolen. Reaciile adverse mai puin frecvente (cel puin 1 din 1000 pacieni) includ: bti ale inimii puternice sau neregulate, hiperactivitate motorie, nroirea feei, bufeuri, confuzie, vedere nceoat, uscciunea ochilor, sngerri la nivelul nasului, iritaii ale nasului, inflamaii la nivelul nasului, secreii nazale abundente, inflamaii ale sinusurilor, uscciunea gtului, dureri de stomac, tulburri la nivelul stomacului asemntoare celor din grip, grea, scaun modificat, urinare dureroas sau dificil, probleme la urinare, modificri ale frecvenei urinare, mncrimi, frisoane, reducerea simului olfactiv, valori anormale ale testelor funciei hepatice, agitaie, anxietate i iritabilitate.

  • 22

    Dup punerea pe pia a desloratadinei, au fost raportate foarte rar cazuri de reacii alergice severe (respiraie dificil, respiraie uiertoare, senzaie de mncrime, urticarie i umfltur) i erupii pe piele. De asemenea, au fost raportate foarte rar cazuri de palpitaii, accelerarea btilor inimii, durere abdominal, grea (stare de ru general), vrsturi, senzaie de disconfort gastric, diaree, halucinaii, ameeli, somnolen, greutate de a adormi, dureri musculare, convulsii, nelinite cu hiperactivitate motorie, inflamaia ficatului i valori anormale ale testelor funcionale hepatice. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. 5. CUM SE PSTREAZ AERINAZE A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Nu utilizai Aerinaze dup data de expirare nscris pe blister. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. A nu se pstra la temperaturi peste 30C. A se ine blisterele n cutie . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAII SUPLIMENTARE Ce conine Aerinaze - Substanele active sunt desloratadina i pseudoefedrina (sub form de sulfat). - Fiecare comprimat conine 2,5 mg desloratadin i 120 mg pseudoefedrin (sub form de sulfat). - Celelalte componente sunt

    Componente inactive n stratul albastru, cu eliberare imediat: amidon de porumb, celuloz microcristalin, edetat disodic, acid citric, acid stearic, colorant (indigo carmin E132 lac de aluminiu).

    Componente inactive n stratul alb, cu eliberare susinut: hipromeloz 2208, celuloz microcristalin, povidon K30, dioxid de siliciu, stearat de magneziu.

    Cum arat Aerinaze i coninutul ambalajului Comprimatele Aerinaze sunt ovale, cu dublu strat, alb i albastru, avnd marcat semnul D12 pe stratul albastru. Comprimatele Aerinaze sunt ambalate cte 2, 4, 7, 10, 14 i 20 comprimate n blistere constnd dintr-un film laminat, cu folie metalic. Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul Deintorul autorizaiei de punere pe pia: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgia.

  • 23

    Productor: SP Labo N.V. Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia. Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentanii locali ai deintorului autorizaiei de punere pe pia: Belgi/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brssel Tl/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

    Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brssel Belgique/Belgien Tl/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

    . ". " 7, .3 BG- 1504 .: +359 2 944 1073

    Magyarorszg Alkots u. 53. H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500

    esk republika Na Pkop 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250

    Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75

    Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00

    Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)800 778 78 78

    Deutschland Thomas-Dehler-Strae 27 D-81737 Mnchen Tel: + 49-(0)89 627 31-0

    Norge Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50

    Eesti Jrvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86

    sterreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0

    63 GR-174 55 T.: + 30-210 98 97 300

    Polska Al. Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

    Espaa Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustn de Guadalix Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

    Portugal Rua Agualva dos Aores 16 P-2735-557 Agualva-Cacm Tel: +351-21 433 93 00

    France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret

    Romnia os. Bucureti-Ploieti, nr. 17-21, Bneasa Center, et. 7, sector 1

  • 24

    Tl: + 33-(0)1 41 06 35 00

    RO-013682 Bucureti Tel. + 40 21 233 35 30

    Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

    Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

    sland Hrgatn 2 IS-210 Garabr Smi: + 354 535 70 00

    Slovensk republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

    Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

    Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

    , 8 CY-1055 : +357-22 757188

    Sverige Box 6185 SE-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500

    Latvija Bauskas 58a -401 Rga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

    United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

    Lietuva Kstuio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868

    Acest prospect a fost aprobat n Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

    REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUIA. DEINTORII AUTORIZAIEI DE FABRICAIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEIB. CONDIIILE EMITERII AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIAA. ETICHETAREAB. PROSPECTUL

Recommended

View more >